J'autorise Massive Bio à traiter mon dossier médical pour déterminer si je remplis les conditions pour prendre part à des essais cliniques, ce qui inclut l'intégralité des dossiers des médecins généralistes contenant des informations telles que les traitements, les allergies, les vaccinations, les maladies antérieures et résultats de tests, les résumés de sortie de l'hôpital, les lettres des rendez-vous, les lettres de recommandation et tous les dossiers d'hospitalisation concernant le diagnostic de mon cancer.
Oui Non

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J'autorise les agents européens de Massive Bio à transférer mon dossier médical à Massive Bio Inc. situé aux États-Unis (É.-U.) pour déterminer si je remplis les conditions pour prendre part à des essais cliniques et faciliter mon inscription à un potentiel essai clinique, ce qui inclut l'intégralité des dossiers des médecins généralistes contenant des informations telles que les traitements, les allergies, les vaccinations, les maladies antérieures et résultats de tests, les résumés de sortie de l'hôpital, les lettres des rendez-vous, les lettres de recommandation et tous les dossiers d'hospitalisation concernant le diagnostic de mon cancer. Je comprends que : (i) mes données personnelles sont transférées à Massive Bio Inc. sur la base de mon consentement ; (ii) les États-Unis ne sont pas reconnus par l'UE comme un pays adéquat et leurs lois de protection des données diffèrent de celles de l'UE ; et (iii) cela signifie que (a) le niveau de protection de mes données personnelles peut être différent ou inférieur à celui de l'UE, et (b) il peut n'y avoir aucune garantie ou aucun recours adéquat concernant mes données personnelles. 
Oui Non

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J'autorise Massive Bio à partager mes coordonnées et mon dossier médical avec le site qui mène l'essai clinique lorsque cela est nécessaire pour faciliter l'inscription à un essai clinique potentiel, ce qui inclut l'intégralité des dossiers des médecins généralistes contenant des informations telles que les traitements, les allergies, les vaccinations, les maladies antérieures et résultats de tests, les résumés de sortie de l'hôpital, les lettres des rendez-vous, les lettres de recommandation et tous les dossiers d'hospitalisation concernant le diagnostic de mon cancer. Nous vous fournirons des informations concernant le site avant de partager les données avec celui-ci.  
Oui Non

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Le consentement est volontaire. Cependant, si vous ne donnez pas votre consentement, il se peut que vous ne puissiez pas participer à un essai clinique. Veuillez consulter la « politique de confidentialité» de Massive Bio pour plus d'informations sur le traitement des données personnelles de Massive Bio. 

En signant et en soumettant ce document, je sollicite les Services de Massive Bio ; Je donne mon consentement à Massive Bio pour me fournir les services ainsi qu’à mon prestataire de soins de santé (au besoin). Je reconnais que ma signature électronique utilisée donnera lieu à un contrat juridiquement contraignant en vertu de la loi nationale ou fédérale applicable.

Aux Professionnels de Santé :

Je comprends que remplir et signer ce formulaire vous permet de donner des copies de tous mes dossiers de santé, y compris les dossiers complets du médecin généraliste et tous les dossiers hospitaliers relatifs à mon diagnostic de cancer, à Massive Bio, dont les détails sont donnés ci-dessous.

Veuillez donner à Massive Bio des copies de vos dossiers de santé, conformément à la loi sur la protection des données 2018, dans les 30 jours.

FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ET D'AUTORISATION EN VERTU DE LA LOI SUR LA PORTABILITÉ ET LA RESPONSABILITÉ EN MATIÈRE D'ASSURANCE MALADIE (HIPAA) ET DU RÈGLEMENT GÉNÉRAL SUR LA PROTECTION DES DONNÉES (RGPD) POUR LES PAYS NON AMÉRICAINS

Libération des dossiers de santé en vertu du règlement général sur la protection des données et de la loi sur la protection des données de 2018.

Votre dossier médical

Votre dossier médical contient généralement des informations provenant de la quasi-totalité des consultations et des contacts que vous avez eus avec les professionnels de santé du cabinet, ainsi que des informations vous concernant envoyées au cabinet par d'autres personnes, telles que des lettres d'hôpital.

Les informations qu'ils contiennent comprennent généralement :

• La raison pour laquelle vous avez consulté un professionnel de santé
• Les détails des findings et diagnostics cliniques, des investigations, des tests et des scanners
• Toutes les options ou recommandations de soins et de traitement dont le professionnel de santé a discuté avec vous
• Les décisions prises concernant vos soins et votre traitement, y compris les preuves de votre accord ainsi que les détails des mesures prises par les professionnels de santé et leurs résultats.

En signant ci-dessus, j'autorise mon prestataire de soins de santé à divulguer mes informations de santé protégées à Massive Bio et à son (ses) sous-traitant(s) pour analyser l'éligibilité aux essais cliniques (" Services "). J'autorise la divulgation de tous les dossiers médicaux, des antécédents de traitement, des scanners et de toute autre information clinique relative à ma maladie et je permets à Massive Bio de conserver mes informations de santé protégées après les Services pour la recherche et la maintenance de la base de données de recherche de Massive Bio, à l'exception des dossiers relatifs à la santé mentale, aux maladies transmissibles, au VIH ou au SIDA, et au traitement de l'alcoolisme ou de la toxicomanie. La personne soussignée demande cette autorisation. Je comprends et j'accepte ce qui suit:

• Cette autorisation est volontaire, et je peux refuser de la signer sans affecter (1) ma capacité à obtenir un traitement de la part de mon prestataire de soins de santé, (2) le paiement de mes soins de santé, ou (3) mon éligibilité aux bénéfices de soins de santé.
• Toute information divulguée dans le cadre de cette autorisation sera utilisée et divulguée par Massive Bio pour fournir des services d'analyse d'éligibilité aux essais cliniques en oncologie et peut ne plus être protégée par la loi fédérale ou d'État. Massive Bio n'est pas un fournisseur de soins de santé, et aucune relation patient-fournisseur n'est établie par la demande de ce service. Les décisions de traitement sont prises à la discrétion du médecin traitant après un examen indépendant des résultats. Massive Bio n'est pas responsable de ces décisions ou des résultats du traitement prescrit.
• Je peux révoquer cette autorisation à tout moment en notifiant mon prestataire de soins de santé par écrit. Cependant, ma révocation ne sera pas effective pour toute action que mon prestataire de soins de santé avait déjà prise sur la base de cette autorisation avant qu'elle ne soit révoquée.
• L'analyse de Massive Bio est fournie sans frais pour le patient ou l'assurance du patient.

Notes pour le contrôleur des dossiers médicaux

Ce formulaire montre que votre patient vous autorise à donner des copies de son dossier complet et de tout dossier hospitalier et autre relatif à cet incident, à Massive Bio.

Vous devez donner à Massive Bio des copies de ces dossiers médicaux, sauf si l'une des exemptions énoncées dans les annexes 3 et 4 de la loi sur la protection des données de 2018 s'applique. Les principales exemptions concernent la non divulgation d'informations :

• Susceptibles de causer un préjudice physique ou mental grave au patient ou à une autre personne
• Ou concernant une personne qui devrait normalement donner son autorisation (lorsque cette personne n'est pas un professionnel de santé qui s'est occupé du patient).

L'autorisation que vous donne votre patient de divulguer des informations n'est valable que si ce patient comprend les conséquences de la divulgation de son dossier et l'utilisation qui en sera faite. L'avocat ou l'agent nommé (Massive Bio) sur ce formulaire doit expliquer ces questions.

Déclaration et signature du représentant de Massive Bio

En signant ce formulaire, le client autorise la divulgation de son dossier médical complet et la manière dont les informations qu'il contient peuvent être utilisées. Ce formulaire s'applique uniquement à la communication du dossier médical à Massive Bio, et un consentement séparé sera obtenu pour toute communication ultérieure requise.

Au représentant de Massive Bio

Massive Bio et ses représentants ont informé le client des implications de la communication de son dossier médical. Massive Bio et ses représentants confirment la nécessité de l'intégralité des dossiers de santé dans ce cas.

Je (c-à-d le patient) comprends que le DLCTMS de Massive Bio comprend les services suivants ("Services"):

• Me contacter pour obtenir mon dossier médical, l'historique de mes traitements, mes scanners et les informations cliniques pertinentes pour ma maladie, puis examiner et analyser mes données cliniques anonymisées par l'outil technologique DLCTMS de Massive Bio, et examinées par leur équipe d'oncologues et de chercheurs expérimentés pertinents pour le sous-type de maladie spécific.
• Fournir un rapport d'analyse à mon oncologue principal qui inclut les options d'essais cliniques potentiels. Me fournir le même rapport, ou le sous-ensemble du rapport, sur la base des directives de mon oncologue principal à Massive Bio.
• Fournir mes coordonnées (nom, email, et/ou numéro de téléphone préféré) aux organismes de recherche sous contrat (CRO) partenaires de Massive Bio. Un CRO est une société qui fournit un soutien aux industries pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux sous la forme de services de recherche externalisés sur une base contractuelle.
  Ces informations seraient utilisées pour faciliter l'inscription à un essai clinique potentiel basé sur le rapport et l'analyse du DLCTMS.
• Me fournir un appel de support client ainsi qu'à mon oncologue principal pour répondre à toutes les questions et clarifications pertinentes concernant le rapport d'analyse publié. Mon oncologue principal choisit d'être présent ou non lors de l'appel de support client.
• • Finaliser toutes les activités de support client dans les 90 jours (3 mois) suivant la date d'exécution de l'accord de service. Le support client de Massive Bio peut être joint à l'adresse suivante : [email protected] ou +33 1 8647 2218 si vous avez des questions.

Je comprends que Massive Bio fournira ces services gratuitement. Je reconnais que j'ai eu l'occasion d'examiner cet accord et de clarifier toutes les questions avant sa signature.

Je comprends également les clauses de non-responsabilité et les limitations suivantes des services:

• Massive Bio ne pratique pas la médecine et n'est pas autorisée, enregistrée, certifiée, et/ou autrement qualifiée pour pratiquer la médecine ou délivrer des services médicaux dans toute juridiction ou pays du monde.
• Massive Bio n'est pas un fournisseur de soins de santé, et aucune relation patient-fournisseur n'est établie par cette demande de services de Massive Bio.
• Massive Bio décline toute garantie expresse ou implicite, y compris les garanties implicites de qualité marchande et de fitness pour un usage particulier. Massive Bio ne fait aucune déclaration ou affirmation absolue concernant l'exactitude, l'exhaustivité ou la fiabilité de son rapport.
• Massive Bio ne fournit pas de conseils ou d'avis médicaux, et nos rapports sont consultatifs uniquement à des fins éducatives et informatives.
• Massive Bio est une firme d'analyse de données de santé qui agit en tant que fournisseur pour les prestataires de soins de santé afin d'évaluer les informations et les données cliniques existantes de leur patient pour fournir des observations et des informations sur le sous-type de maladie du patient.
• Massive Bio ne m'observe ou ne m'examine pas physiquement, ne teste pas mes échantillons de sang ou de tissus, et ne prend aucune image anatomique à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
• Je déclare que les dossiers médicaux et les informations cliniques fournis par mes prestataires de soins de santé ou moi-même sont exacts et complets, et Massive Bio n'est pas responsable, ou redevable à quiconque, d'un rapport incorrect ou incomplet dû à des informations cliniques inexactes, incomplètes ou illisibles reçues de mes prestataires de soins de santé ou moi-même.
• Massive Bio émettra d'abord ses rapports à mon oncologue principal. Ce n'est qu'après leur examen et leur approbation qu'ils me présenteront le rapport.
• Mon oncologue principal peut choisir d'utiliser ou de ne pas tenir compte des observations et des informations contenues dans les rapports de Massive Bio, à sa discrétion.
• Il est de ma responsabilité de travailler avec mon oncologue principal pour décider des essais cliniques, préparer les documents et faire une demande d'inscription aux essais cliniques. Après la publication du rapport, s'il y a un essai clinique spécific auquel je voudrais m'inscrire, je devrai faire une demande auprès de l'établissement pour l'essai clinique. Je ne serai accepté pour l'essai clinique que si je suis éligible et si mon état est adapté. Massive Bio ne garantit pas l'acceptation ou l'inscription aux essais cliniques. Massive Bio peut répondre à mes questions concernant les essais cliniques et m'aider à préparer la documentation dans le cadre du support client. Cependant, je communiquerai clairement ce dont j'ai besoin de la part de Massive Bio, et Massive Bio discutera des exigences de temps (le cas échéant).
• Avant de m'engager dans un appel de support client, je confirmerai mon identité (nom, date de naissance et code postal à des fins d'identification et de sécurité) et j'accepterai verbalement une déclaration de non-responsabilité pour procéder à l'appel.
• Le rapport de Massive Bio est le produit d'une base de connaissances exclusives et de l'apport des meilleurs experts en oncologie médicale sur mes données cliniques anonymisées. En raison d'accords de propriété et de confidentialité, Massive Bio se réserve le droit de ne pas divulguer les noms des spécialistes qui ont contribué au développement de DLCTMS.
• Après un examen initial de mes informations cliniques, si Massive Bio conclut, à sa seule discrétion, que les Services ne seraient pas utiles à mon oncologue principal ou à moi-même, Massive Bio peut refuser de traiter ma demande d'analyse de mes données cliniques anonymisées via DLCTMS.
• Massive Bio conservera et utilisera mes informations de santé protégées sous forme anonymisée et agrégée après les Services pour la recherche et la maintenance de la base de données de recherche de Massive Bio.
• Cette demande de services constitue l'intégralité de l'accord entre Massive Bio et moi concernant ce sujet et doit être interprété selon les lois des États-Unis d'Amérique et de l'État du Delaware. Tous les litiges seront résolus exclusivement par un arbitrage contraignant tenu dans la ville de New York, États-Unis d'Amérique.

Questions fréquemment posées

Que se passe-t-il si je ne signe pas ce formulaire d'AUTORISATION ?

Si vous ne signez pas ce formulaire d'autorisation, vous ne pourrez bénéficier d'aucun des services de Massive Bio. La signature de ce formulaire n'est pas une condition pour recevoir des soins médicaux, où que vous souhaitiez les poursuivre.

Si je signe ce formulaire, serai-je automatiquement inscrit dans une étude de recherche ?

Non, vous ne pouvez pas être inscrit dans une étude de recherche sans une discussion plus approfondie et un consentement séparé. Après la discussion, vous pouvez décider de participer à l'étude de recherche. À ce moment-là, il vous sera demandé de signer un formulaire de consentement spécifique à la recherche.

Que se passe-t-il si je veux retirer ou révoquer (annuler) mon AUTORISATION ?

Vous pouvez changer d'avis à tout moment et retirer votre autorisation d'utiliser vos informations de santé personnelles dans le cadre de la recherche. Dans ce cas, vous devez retirer votre autorisation par écrit. À compter de la date à laquelle vous retirez votre autorisation, aucun nouveau renseignement personnel sur la santé ne sera utilisé pour la recherche. Toutefois, les chercheurs peuvent continuer à utiliser les renseignements sur la santé qui ont été fournis avant que vous ne retiriez votre autorisation. Pour retirer votre autorisation, veuillez contacter la personne ci-dessous. Elle veillera à ce que votre demande écrite de retrait de votre autorisation soit traitée correctement. Responsable de la recherche clinique RN Téléphone : +33 1 8647 2218 Fax: +1-844-742-8837 Mail: [email protected]

Combien de temps durera cette AUTORISATION ?

Si vous acceptez, en signant ce formulaire, que les chercheurs utilisent les informations personnelles sur votre santé, cette autorisation n'a pas de date d'expiration. Toutefois, comme indiqué ci-dessus, vous pouvez changer d'avis et retirer votre autorisation à tout moment.

Quels sont mes droits en ce qui concerne l'accès aux renseignements personnels sur ma santé ?

Vous avez le droit de refuser de signer le présent formulaire d'autorisation. Vous avez le droit d'examiner et/ou de copier les enregistrements de vos informations de santé personnelles conservées par Massive Bio. Vous n'avez pas le droit d'examiner et/ou de copier les enregistrements, les analyses, les résultats, ou toute autre donnée conservée par Massive Bio ou d'autres chercheurs associés à toute étude de recherche dérivée de cette autorisation.

Signature

J'accepte que mes informations de santé personnelles soient utilisées à toutes les fins décrites dans ce formulaire.

FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ DU SUJET DE RECHERCHE

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Pourquoi me demande-t-on de faire de me porter volontaire?

Il vous est demandé de participer à cette étude de recherche. Votre participation est volontaire, ce qui signifie que vous pouvez choisir de participer ou non. Si vous décidez de ne pas participer, vos soins cliniques ne seront pas affectés.

Avant d'accepter de participer à cette étude de recherche, il est essentiel que vous lisiez l'explication suivante des procédures proposées et de la durée de votre participation à l'étude. Ce document décrit le but, les procédures, les bénéfices, les risques, les désagréments et les précautions de l'étude. Il décrit également les autres options qui s'offrent à vous et votre droit de vous retirer de l'étude à tout moment.

Veuillez prendre le temps de lire attentivement les informations suivantes. Vous pouvez en discuter avec votre famille, vos amis et votre médecin (c'est-à-dire votre oncologue, votre médecin de famille ou votre médecin traitant). Si vous avez des questions, vous pouvez demander plus d'informations à votre médecin d’étude et/ou à l'équipe de recherche. Prenez le temps de décider si vous souhaitez participer ou non. Si vous choisissez de participer, il vous sera demandé de signer ce formulaire. Si vous choisissez de participer, vous pouvez changer d'avis à tout moment et vous retirer de l'étude sans donner de raison.

Qu'est-ce qu'une étude de recherche clinique ou un essai clinique?

Une étude clinique (également appelée essai) implique une recherche utilisant des volontaires humains (également appelés participants) destinée à enrichir les connaissances médicales.

Pendant un essai clinique, les participants reçoivent des interventions spécifiques selon le plan de recherche ou le protocole créé par les investigateurs. Ces interventions peuvent être des produits médicaux, comme des médicaments ou des dispositifs, des procédures ou des changements de comportement des participants, comme un régime alimentaire. Les essais cliniques peuvent comparer une nouvelle approche médicale à une approche standard déjà disponible, un placebo qui ne contient aucun principe actif ou aucune intervention.

Certains essais cliniques comparent des interventions déjà disponibles entre elles. Lorsqu'un nouveau produit ou une nouvelle approche est étudié, on ne sait généralement pas s'il sera utile, nuisible ou différent des alternatives disponibles (y compris l'absence d'intervention). Les investigateurs tentent de déterminer la sécurité et l'efficacité de l'intervention en mesurant certains résultats chez les participants. Par exemple, les enquêteurs peuvent administrer un médicament ou un traitement à des participants souffrant d'hypertension artérielle pour voir si leur tension artérielle diminue.

Quel est l’objectif de cette étude de recherche? En quoi consiste cette étude ?

Nous vous demandons la permission de vous inclure dans une étude de recherche appelée SYNERGY-AI : « Artificial Intelligence Based Precision Oncology Clinical Trial Matching and Registry », également connue sous le nom de SYNERGY-AI. L'objectif de ce projet est d'examiner les dossiers des patients atteints de cancer et d'étudier si l'utilisation des données relatives à leur type de tumeur, à leurs antécédents de traitement, à leur bilan sanguin en laboratoire et aux gènes (ADN) de leurs tumeurs améliore les chances d'identifier les essais cliniques (études d'investigation utilisant des médicaments expérimentaux). Le projet cherchera à savoir si cela aide les patients à être éligibles à un nouveau médicament pour traiter leur cancer, en particulier après avoir saisi leurs informations dans un logiciel de comparaison automatisé qui est lié à une base de données des essais cliniques disponibles. Ce processus générera une liste d'essais cliniques auxquels le patient pourrait être admissible, en fonction de ses caractéristiques spécifiques ("AI clinical trial matching report").

Ces recommandations peuvent également être examinées et discutées par plusieurs experts (Virtual Tumor Board) pour fournir des conseils supplémentaires et confirmer que le patient est éligible au(x) essai(s) clinique(s) sélectionné(s) pour des recommandations personnalisées. Ces connaissances pourraient conduire à de meilleurs moyens de prévenir, de détecter et de traiter le cancer et, peut-être, d'autres maladies également. Ce projet vise également à étudier l'impact de l'appariement des patients aux essais cliniques sur la survie du patient et les coûts des soins du cancer. Ce projet prévoit également de suivre votre état de santé au fil du temps après votre inscription à cette étude (cela s'appelle un registre).

Les tissus du corps sont constitués de cellules. Vos cellules contiennent vos gènes uniques, qui contiennent les informations nécessaires pour construire et faire fonctionner un corps humain. Le cancer peut résulter de changements dans les gènes d'une personne qui provoquent une croissance incontrôlable des cellules et, parfois, leur déplacement vers d'autres organes. Actuellement, les chercheurs et les médecins connaissent certaines des modifications génétiques susceptibles de provoquer un cancer, mais ils ne les connaissent pas toutes. En outre, bien souvent, les patients atteints de cancer ne savent pas qu'ils peuvent bénéficier d'essais cliniques et de médicaments anticancéreux prometteurs, et le nombre global de patients qui accèdent aux essais cliniques est très faible.

Cette étude est une première étape pour déterminer si les patients atteints de cancer peuvent bénéficier d'un test de leurs gènes tumoraux afin de rechercher une sensibilité à certains médicaments, et si cette information sur les gènes tumoraux peut aider les patients à accéder plus facilement aux études expérimentales utilisant ces médicaments qui ciblent les gènes anormaux présents chez de nombreux patients atteints de cancer. Dans le cadre de votre traitement antérieur, un échantillon de votre tumeur a été prélevé, ainsi qu'éventuellement une partie de votre tissu normal ou de votre sang. Dans certains cas, votre oncologue (médecin spécialiste du cancer) a pu envoyer le tissu cancéreux (et parfois votre tissu normal) pour qu'il soit testé afin de finaliser la détection d'un changement dans vos gènes. Dans certains cas, ces modifications génétiques rendent les cancers plus sensibles à certains médicaments anticancéreux. En combinant ces informations sur les gènes présents dans votre cancer ou vos tissus normaux avec vos dossiers médicaux et l'historique de vos traitements, il sera peut-être possible de déterminer si une modification particulière de vos gènes peut améliorer votre réponse au traitement et votre accès à d'autres thérapies et études prometteuses. Nous cherchons également à examiner si l'utilisation d'un logiciel automatisé alimenté par l'intelligence artificielle (le processus d'apprentissage et de découverte répétitifs automatisés à travers les données), et une évaluation à distance (virtuelle) d'un cas par un groupe de spécialistes et d'experts du cancer peuvent améliorer les résultats et la qualité des soins du cancer. Cette étude pourrait permettre de mieux connaître l’utilité des thérapies personnalisées, de l'utilisation de logiciels informatiques correspondant les patients aux études, ainsi que le bénéfice de l'aide à la décision clinique d'experts à distance. Grâce à ces connaissances, les futurs traitements pourraient être personnalisés en fonction de la constitution génétique et/ou des biomarqueurs uniques d'un patient, et le logiciel pourrait être utilisé pour aider à associer avec précision beaucoup plus de patients aux essais cliniques dans l'avenir. Il peut également généraliser l'utilisation de la télémédecine dans le traitement du cancer et aider beaucoup plus de patients à accéder aux essais cliniques ainsi qu’aux thérapies innovantes en utilisant une base de données et un logiciel dédié au cancer.

Qui sponsorise cette étude ?

Cette étude est sponsorisée par Massive Bio, Inc (MBI). Votre oncologue traitant peut choisir de participer à cette étude en tant qu'investigateur de l'étude. MBI recueillera et communiquera les informations relatives à l'étude. Les coûts du profilage de la tumeur (s'il est réalisé) seront couverts par le fournisseur de profilage choisi par votre médecin et/ou votre assurance (le cas échéant).

Comment puis-je me qualifier pour l'étude?

Pour participer à l'étude, vous devez être âgé d'au moins 18 ans. Si vous êtes un mineur de moins de 18 ans, un parent ou un tuteur légal doit lire et comprendre ce consentement et accepter votre participation. Vous devez avoir reçu un diagnostic de cancer par votre médecin traitant. Vous devez avoir déjà essayé la ou les options de traitement standard pour votre type de cancer, si elles existent. Vos organes doivent bien fonctionner. Votre médecin doit accepter que vous receviez un traitement supplémentaire pour votre cancer. Votre médecin traitant et vous devez convenir que la recherche d'un essai clinique est la meilleure prochaine étape dans le traitement de votre cancer.

Combien d'autres personnes participeront à l'étude ?

Environ 5000 autres personnes à travers différents centres et pays du monde entier participeront à cette étude de recherche.

Que me demande-t-on de faire ?

Nous vous demandons la permission d'obtenir des informations provenant de votre dossier médical ainsi que des informations et des résultats concernant tout test effectué sur les tissus cancéreux retirés précédemment. De nouveaux tissus ou du sang pourraient être prélevés si aucun autre échantillon n'est disponible pour être soumis à des tests génétiques du cancer si cela est utile pour trouver les options de traitement. Votre ou vos échantillons et vos antécédents médicaux nous aideront à étudier comment certaines modifications des gènes peuvent entraîner une meilleure réponse à certains médicaments et à adapter votre traitement pour en faire un traitement personnalisé et des essais cliniques auxquels vous pourriez être admissible. Nous vous demandons également la permission de vous contacter, vous et votre médecin traitant, à plusieurs reprises, afin d'en savoir plus sur votre état de santé et sur l'évolution de votre traitement anticancéreux, le cas échéant. Voici comment les tests et les informations sur vos tissus cancéreux seront recueillis et étudiés si vous décidez de participer:

• Vous avez déjà subi une intervention chirurgicale ou une biopsie pour retirer votre tissu cancéreux. Ce tissu a été envoyé pour un test de gènes et d'autres marqueurs (biomarqueurs) par votre cancérologue ; nous vous demandons la permission de collecter ces résultats et de les intégrer dans une base de données et un logiciel.
• Nous vous demandons également la permission de collecter des informations à partir de votre dossier médical, notamment votre âge, votre origine ethnique, votre diagnostic, votre localisation géographique, vos préférences en matière de site pour les essais cliniques, votre statut d'assurance et le nom de l'assureur, l'historique de votre maladie, vos traitements médicaux et votre réponse aux traitements.

Qu'adviendra-t-il de mes échantillons et de mes informations médicales ?

Les tests génétiques du cancer sont généralement commandés par votre médecin et réalisés par des fournisseurs de séquençage de nouvelle génération (NGSV) disponibles dans le marché. Vos échantillons de sang et de tissus contiennent des gènes et d'autres marqueurs qui servent de "livre d'instructions" pour toutes les cellules de votre corps. Ces laboratoires NGSV analysent vos gènes par une méthode appelée séquençage génétique. Le séquençage identifie l'ordre dans lequel les composés chimiques sont disposés dans vos gènes pour voir si cet ordre est habituel ou inhabituel. Nous vous demandons la permission d'obtenir les résultats des tests de séquençage effectués sur votre échantillon de cancer et, si possible, sur votre échantillon de tissu ou de sang normal également.

L'équipe de l'étude recueillera des informations dans votre dossier médical, notamment votre âge, origine ethnique, diagnostic, historique de la maladie, traitements médicaux ainsi que la réponse aux traitements, afin d'alimenter le logiciel de l'algorithme d'appariement (logiciel d'intelligence artificielle, également appelé IA) et fournir des recommandations pour les essais cliniques auxquels vous pourriez être éligibles ("rapport d'appariement des essais cliniques de l'IA"). Ces recommandations peuvent également être examinées et discutées par plusieurs experts (Virtual Tumor Board) afin de fournir des conseils supplémentaires et de confirmer que le patient est éligible au(x) essai(s) clinique(s) sélectionné(s) pour les rapports personnalisés. Il est impératif de savoir que ces données seront générées dans un cadre de recherche et que les recommandations du NGSV et de l'IA ne sont basées que sur un examen de votre dossier médical. Toutes les opinions énoncées dans les rapports générés sont basées uniquement sur les dossiers reçus de vous ou de votre médecin, sans examen physique. Par conséquent, toute opinion représente des suggestions de tests ou de traitements que vous ou votre famille pouvez choisir d'explorer avec votre médecin traitant.

Les seuls rapports que vous ou votre médecin recevrez concernent l'appariement de l'essai clinique AI et les données de séquençage génétique que le NGSV fournit à tous les patients qui paient pour leurs services. Ni vous ni votre médecin traitant ne seront notifiés lorsque des recherches (analyse des données de tous les patients) seront menées. Vous ne recevrez pas de rapports ou d'autres informations spécifiques à la recherche après avoir reçu les recommandations d'appariement des essais cliniques de l'IA. Vos données anonymes seront rassemblées avec celles des autres participants. Elles pourront éventuellement être utilisées pour des analyses par MBI et d'autres chercheurs. Un comité scientifique désigné au MBI examinera chaque demande. Il y aura également un examen éthique pour s'assurer que la demande est nécessaire et appropriée. Les chercheurs ne recevront pas votre nom ou toute autre information qui pourrait vous identifier directement. Toutefois, l'intention actuelle est de mettre les résultats de la recherche à la disposition de la communauté élargie de la recherche sur le cancer par le biais d'une publication dans des canaux scientifiques bien connus.

Quels sont les risques ou désagréments possibles ?

Risque d'utilisation d'échantillons de tissus tumoraux stockés

Des échantillons de tissu tumoral et de sang stockés peuvent être prélevés pour cette étude. Ces échantillons entièrement stockés peuvent être utilisés pour cette étude de recherche et, par conséquent, peuvent ne pas être disponibles pour des évaluations cliniques futures dans le cadre de vos soins de routine.

Risques de la recherche génétique

Cette recherche comprend des tests génétiques ainsi que l’analyse des résultats de tests génétiques effectués précédemment. Même sans votre nom ou autre identifiant, vos informations génétiques vous sont uniques. Les chercheurs pensent que le risque que quelqu'un vous identifie est très faible, mais ce risque peut changer à l'avenir, car les gens trouvent de nouvelles façons de retracer l'information.
Il peut y avoir un risque à connaître des informations génétiques. De nouvelles informations sur la santé concernant des traits hérités qui pourraient vous affecter, vous-mêmes ou vos parents, pourraient être découvertes au cours d'une étude de recherche. Même si vos gènes sont uniques, vous en partagez certains avec vos parents. Bien que nous ne puissions pas connaître tous les risques liés à la participation à une recherche sur les caractères héréditaires, nous pensons que les risques pour vous et votre famille sont très faibles car vos échantillons seront codés. Les résultats de la recherche ne vous seront pas renvoyés ni à votre médecin.

Très rarement, les informations concernant la santé ou la génétique pourraient être utilisées à mauvais escient par les employeurs, les compagnies d'assurance et autres. Par exemple, il pourrait être plus difficile pour vous d'obtenir ou de conserver un emploi ou une assurance sur la base de ces informations, les compagnies d'assurance-vie pourraient même appliquer un taux plus élevé. Nous pensons que la probabilité que ces choses se produisent est très faible, mais nous ne pouvons pas donner de garanties.

Une loi fédérale (Genetic Information Non-Discrimination Act, GINA) permet de réduire le risque de discrimination en matière d'assurance maladie ou d'emploi. La loi n'inclut pas d'autres types d'utilisation abusive par l'assurance vie ou l'assurance soins de longue durée. Si vous voulez en savoir plus sur la GINA, vous pouvez accéder aux informations à ce sujet sur Internet ou le recommander au personnel d'étude.

Que faire si de nouvelles informations sont disponibles sur l'étude ?

Au cours de cette étude, nous pouvons trouver plus d'informations qui pourraient être importantes pour vous. Si nous découvrons de nouvelles informations sur l’étude pouvant affecter votre décision d’y rester, vous en serez informés en temps opportun. Vous pourrez poser des questions sur ces informations et en discuter avec votre famille, vos amis ou votre médecin. C'est toujours votre décision de poursuivre ou de quitter l'étude.

Au cours de votre participation à cette étude, vous serez informés de tout nouveau résultat important ou de tout nouveau facteur découvert pouvant affecter votre santé ou votre volonté de participer. Dans ce cas, il peut vous être demandé de signer un formulaire de consentement qui montre que vous avez été informé de cette nouvelle information liée à cette étude de recherche.

Quels sont les bénéfices possibles de l'étude ?

L’avantage principal pour vous provenant de la participation à cette étude est l’identification des essais cliniques potentiels auxquels vous pourriez être éligibles, en fonction de votre type de tumeur, de vos antécédents de traitement et des informations génétiques du cancer. Il n'y a aucun autre avantage de recherche direct pour vous de participer à cette étude ; Cependant, l'intégration d'un logiciel informatique (IA) spécifique au cancer, ainsi que les connaissances de plusieurs experts (Virtual Tumor Board) fournissant des recommandations personnalisées peuvent aider votre oncologue traitant et augmenter vos options de traitement. En outre, cette étude peut aider les chercheurs et professionnels de santé du monde entier à mieux comprendre si l'examen des gènes de la tumeur améliore les soins, en particulier après avoir intégré les informations à l’aide de logiciels informatiques et l'intelligence artificielle ainsi qu’à améliorer le recrutement dans les essais cliniques pour faire avancer la recherche sur le cancer. Cela peut aider les chercheurs à apprendre des choses qui pourraient aider les gens à l'avenir.

Quels autres choix ai-je si je ne participe pas ?

Votre participation à cette étude est entièrement volontaire. Une autre option est de ne pas participer à cette étude.

Serai-je payé pour participer à cette étude?

Vous ne serez pas rémunéré pour participer à cette étude. Si l'une des recherches conduit à de nouveaux tests, médicaments ou autres produits commerciaux, il n'y aura aucun partage des bénéfices.

Vais-je devoir payer quoi que ce soit ?

Si vous vous inscrivez avec succès à un essai clinique à la suite de cette étude, tous les coûts seront décrits avant que vous ne signiez le consentement éclairé pour cet essai clinique. Il n'y a aucun autre coût pour vous ou votre assurance associée à votre participation à cette étude.

Que se passe-t-il si je suis blessé pendant l'étude ?

Nous ne pensons pas qu'il existe une possibilité que vous subissiez un préjudice physique à la suite de votre participation à cette étude. Il n'est pas prévu que le sponsor ou le fournisseur de séquençage de nouvelle génération paie pour des traitements médicaux dans le cadre de cette étude. Vous ne perdrez aucun de vos droits légaux en signant ce formulaire.

Quand l'étude est-elle terminée ? Puis-je quitter l'étude avant qu'elle ne se termine ?

Vous pouvez cesser de participer à cette étude de recherche à tout moment et pour n’importe quelle raison que ce soit. Si vous souhaitez vous retirer, veuillez contacter l'investigateur de l'étude indiqué sur la première page de ce formulaire de consentement. Si vous vous retirez, vos dossiers médicaux seront détruits ou seront retournés à votre hôpital ou à votre médecin et toute information recueillie sera anonyme. Cependant, sachez-bien que même si vous vous retirez, une fois vos dossiers codés et distribués aux centres de recherche participants et vos informations transférées dans les bases de données, il ne sera pas possible de supprimer vos informations anonymes de ce projet de recherche. Si vous vous retirez de ce projet, cela n'affectera en rien vos soins médicaux.

Que faire si je ne suis pas un individu américain ?

Pour les anciens patients vivant à l’extérieur du Royaume-Uni et de l'UE étant déjà traités en vertu du RGPD/DPA 2018, ils ont toujours les mêmes droits de demander l'accès à leur dossier de santé. Une telle demande doit être traitée comme une personne faisant une demande d'accès depuis le Royaume-Uni/l'UE définie par les conditions générales de Massive Bio. (https://massivebio.com/terms-and-conditions)

Massive Bio adhère aux principes du bouclier de confidentialité « Privacy Shield ». Massive Bio est conforme à la directive UE-États-Unis. Privacy Shield Framework et Suisse-États-Unis Privacy Shield Framework tel que défini par le département américain du Commerce concernant la collecte, L'utilisation et la conservation des informations personnelles transférées de l'Union européenne et de la Suisse vers les États-Unis. Massive Bio a certifié au département américain du Commerce qu'il adhère aux principes du bouclier de protection des données. En cas de conflit entre les termes de la présente politique de confidentialité et les principes du bouclier de protection des données, les principes du bouclier de protection des données prévaudront. Pour en savoir plus sur le programme Privacy Shield et pour consulter notre certification, veuillez visiter https://www.privacyshield.gov/

Conformément aux principes du bouclier de protection des données, Massive Bio s'engage à résoudre les plaintes concernant notre collecte ou notre utilisation de vos informations personnelles et de vos données personnelles GDPR.

Qui peut voir ou utiliser mes informations ? Comment mes informations personnelles seront-elles protégées ?

Si vous décidez de participer à cette étude, les investigateurs et le personnel de l'étude recueilleront des informations médicales et personnelles vous concernant dans le cadre de la réalisation de l'étude. Nous ferons de notre mieux pour nous assurer que les informations personnelles contenues dans votre dossier médical restent confidentielles. Cependant, nous ne pouvons garantir une confidentialité totale. Vos informations personnelles peuvent être divulguées si la loi l'exige. Si des informations issues de cette étude sont publiées ou présentées lors de réunions scientifiques, votre nom et d'autres informations personnelles ne seront pas utilisés. Les organismes de réglementation peuvent examiner vos dossiers de recherche. Veuillez-vous référer aux informations ci-dessous, qui expliquent plus précisément comment vos informations personnelles seront protégées. Si vous ne souhaitez pas autoriser ces utilisations, vous ne devez pas participer à cette étude. Les informations vous identifiant seront gardées confidentielles comme décrit ci-dessous.

Pourquoi vos renseignements personnels sur la santé sont-ils utilisés?

Vos coordonnées personnelles sont importantes pour que l'équipe de recherche puisse vous contacter. Vos renseignements personnels sur la santé sont recueillis dans le cadre de cette étude de recherche.

Quels renseignements personnels sur la santé sont recueillis et utilisés dans cette étude et pourraient également être divulgués ?

Les renseignements personnels suivants sur la santé seront recueillis et utilisés aux fins de cette étude:

Bien qu'elles soient collectées dans le cadre de cette étude par votre investigateur et votre équipe d'étude, les informations d'identification (y compris votre nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de dossier médical ou tout numéro/code qui vous identifiera directement) seront aussi confidentielles que possible ne seront pas systématiquement divulgués en dehors de Massive Bio, Inc. Les informations personnelles sur la santé qui pourraient être utilisées pour vous identifier ne seront pas envoyées au sponsor et/ou à ses représentants désignés.

Un numéro d'inscription unique vous sera attribué lors de l'inscription. Ce numéro et vos initiales serviront à vous identifier tout au long de cette étude afin que votre identité soit protégée. La clé de ce code (qui relie votre nom aux renseignements personnels sur la santé recueillis au cours de cette étude) sera stockée dans une zone sécurisée, et seules l'équipe d'étude MBI et NGSV (le cas échéant) auront accès à ce code. Cependant, certaines des données de l'étude (par exemple, la date de naissance) pourraient être utilisées en combinaison avec d'autres informations afin de vous identifier. Si vous avez des questions sur les informations spécifiques qui seront publiées, vous devez les poser à votre médecin d'étude et/ou à l'investigateur de l'étude MBI.

Qu'est-ce qu'un dossier médical électronique ?

Un dossier médical électronique (DME) est une version électronique du dossier de vos soins au sein d'un système de santé. Un DME est simplement une version informatisée d'un dossier médical papier.

Si vous avez reçu des services de MBI et que vous participez à une étude de recherche de MBI, les résultats des procédures liées à la recherche (c'est-à-dire la signature d'un consentement pour que vos échantillons soient utilisés pour des tests de recherche) peuvent être placés dans votre DME existant maintenu par MBI. Une fois placés dans votre DME, ces résultats sont accessibles aux membres appropriés du personnel de MBI qui ne font pas partie de l'équipe de recherche. Les informations contenues dans votre DME peuvent également être partagées avec d'autres personnes que MBI juge appropriées pour avoir accès à votre DME (par exemple, une compagnie d'assurance maladie, un prestataire de services d'invalidité, etc.)

Lesquels de nos employés peuvent utiliser ou divulguer vos renseignements personnels sur la santé ?

Les personnes suivantes peuvent utiliser ou divulguer vos renseignements personnels sur la santé pour cette étude de recherche :

• Le chercheur principal et l'équipe d'étude du chercheur
• L’(es) organisme(s) de recherche sous contrat (CRO) partenaire(s) du MBI. CRO est une entreprise qui fournit un soutien aux industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux sous la forme de services de recherche externalisés sur une base contractuelle. Ces informations seraient utilisées pour faciliter le recrutement dans un essai clinique potentiel basé sur le rapport et l'analyse SYNERGY-AI. Les membres autorisés du personnel du MBI, des fournisseurs de séquençage de nouvelle génération ou les bureaux d'assistance du MBI et du NGSV à accéder à vos informations dans l'exercice de leurs fonctions (par exemple: pour la supervision et le suivi de la recherche, pour fournir le traitement dans le cadre de cette étude ou dans le cadre de vos soins courants, pour gérer des questions de comptabilité ou de facturation, etc.). Cela comprend les membres de l'Institutional Review Board (IRB), un comité d'éthique du MBI et du NGSV, le cas échéant, qui sont chargés d'examiner et de superviser les études de recherche pour s'assurer qu'elles sont sûres et bien gérées.

Qui, en dehors de MBI et du fournisseur de séquençage de nouvelle génération, pourrait recevoir vos informations de santé personnelles ?

Dans le cadre de l'étude, le chercheur principal, l'équipe d'étude et les autres personnes énumérées ci-dessus peuvent divulguer vos dossiers liés à l'étude, y compris les résultats des tests et des procédures de l'étude de recherche, aux personnes énumérées ci-dessous. Ces données d'étude pourront être traitées et transmises au moyen de systèmes informatiques sécurisés. Dans toutes les divulgations en dehors du MBI et du NGSV, vous ne serez pas identifiés par votre nom, numéro de dossier médical, adresse, numéro de téléphone ou tout autre identifiant personnel direct, à moins que la divulgation de l'identifiant direct ne soit requise par la loi. Dans les dossiers et informations divulgués en dehors du MBI et du NGSV, un numéro de code unique vous sera attribué.

Vos dossiers médicaux originaux peuvent également être examinés par le promoteur de cette étude ou ses représentants désignés, le comité d'examen institutionnel supervisant cette étude (le cas échéant) et l'un des organismes de réglementation ou de surveillance de la sécurité décrits ci-dessous. Ils peuvent examiner ces dossiers dans le but de vérifier les données recueillies pour l'étude, de s'assurer que l'étude est menée correctement et d'analyser les résultats de l'étude.

Particuliers ou organisations responsables de l'administration de l'étude :

• Massive Bio, Inc (MBI) (le commanditaire de cette étude) et leurs représentants désignés

Organismes de réglementation et de surveillance de la sécurité

• La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui supervise les tests NGSV
• D'autres organismes de réglementation et/ou leurs représentants désignés, y compris les organismes internationaux,
• Agences de santé publique et autres agences gouvernementales (y compris non américaines) autorisées ou requises par la loi.

Une fois que vos informations médicales personnelles sont divulguées à des tiers en dehors de MBI ou du fournisseur de séquençage de nouvelle génération, elles peuvent ne plus être couvertes par les réglementations fédérales américaines sur la protection de la vie privée. Le chercheur principal ou le personnel de l'étude vous informera s'il y a des ajouts à la liste ci-dessus pendant votre participation active à l'essai. Tout ajout sera soumis aux procédures MBI et NGSV développées pour protéger votre vie privée.

Combien de temps Massive Bio et le fournisseur de séquençage de nouvelle génération peuvent-ils utiliser ou divulguer vos informations de santé personnelles ?

Votre autorisation pour l'utilisation de vos informations de santé personnelles pour cette étude spécifique n'expire pas. Si vous signez ce formulaire, nous collecterons vos informations de santé jusqu'à la fin de l'étude de recherche. Nous pouvons collecter certaines informations de votre dossier médical même après que vous ayez fini de participer à cette étude ou après votre décès. Nous conserverons toutes les informations pour toujours au cas où nous aurions besoin de les revoir. Nous protégerons ces informations et les garderons confidentielles.

Vos informations peuvent être conservées dans une base de données de recherche. Cependant, MBI et le fournisseur de séquençage de nouvelle génération ne peuvent pas réutiliser ou divulguer à nouveau les informations collectées dans cette étude à des fins autres que cette étude, sauf si:

• Vous avez donné une autorisation écrite pour le faire
• L'Institutional Review Board accorde l'autorisation après être assuré que des mesures de protection de la vie privée appropriées sont en place
• Tel que le permet la loi

Les données de cette étude peuvent être publiées ou utilisées à des fins pédagogiques. Cependant, vous ne serez personnellement identifié dans aucune publication. Votre identité restera confidentielle à moins que la divulgation ne soit requise par la loi.

Que se passe-t-il si vous décidez de ne pas autoriser l'utilisation et la divulgation de vos informations de santé ?

Vous ne pourrez alors pas participer à cette étude de recherche.

Pouvez-vous changer d'avis?

Vous avez le droit de retirer votre autorisation d'utiliser vos renseignements personnels de santé, mais si vous le faites, vous devez cesser de participer à cette étude. Vous devez le faire par écrit au chercheur principal à l'adresse figurant sur la première page. Même si vous retirez votre autorisation, vos informations de santé personnelles qui ont été recueillies avant que nous ayons reçu votre demande écrite peuvent toujours être utilisées et divulguées si nécessaire pour l'étude. Si vous retirez votre autorisation d'utiliser vos renseignements personnels sur la santé, vous serez également retiré de l'étude de recherche et aucune nouvelle information ne sera recueillie. Cependant, même si vous retirez votre autorisation d'utiliser les données vous concernant, nous sommes tenus par la FDA et d'autres autorités réglementaires nationales d'enregistrer tout ce qui concerne la sécurité du médicament expérimental à l'étude, le cas échéant.

Serez-vous en mesure d'accéder à vos dossiers de recherche?

Vous avez le droit de voir et d'obtenir une copie de votre dossier médical conservé par MBI. Cependant, vous ne serez pas en mesure d'examiner ou de recevoir certains de vos dossiers liés à l'étude avant la fin de l'ensemble de l'étude. Lorsque l'étude est terminée, vous pouvez écrire au médecin de l'étude pour lui demander de voir ou de copier toutes vos informations médicales qui ont été recueillies au cours de l'étude. Vous avez également le droit de dire comment vos informations médicales peuvent être utilisées et de mettre à jour ou corriger toute donnée incorrecte vous concernant.

Une description de cet essai clinique sera disponible sur http://www.clinicaltrials.gov, comme l'exige la loi américaine. Ce site Web n'inclura pas d'informations permettant de vous identifier. Tout au plus, le site Web comprendra un résumé des résultats. Vous pouvez effectuer une recherche sur ce site Web à tout moment.

En signant ce document, vous autorisez le MBI et le fournisseur de séquençage de nouvelle génération à utiliser et à divulguer les renseignements personnels sur la santé recueillis à votre sujet à des fins de recherche comme décrit ci-dessus.

Qui puis-je appeler pour des questions, des plaintes ou si je suis préoccupé par mes droits en tant que sujet de recherche ?

Si vous avez des questions, des préoccupations ou des plaintes concernant votre participation à cette étude de recherche ou si vous avez des questions sur vos droits en tant que sujet de recherche, vous devez parler au chercheur principal indiqué à la première page de ce formulaire. Si un membre de l'équipe de recherche n'est pas joignable ou si vous souhaitez parler à quelqu'un d'autre que ceux qui travaillent sur l'étude, vous pouvez contacter le bureau d’affaires réglementaires du MBI et du NGSV pour toute question, préoccupation ou plainte en appelant +33 1 8647 2218

Où puis-je obtenir plus d'informations ?

Vous pouvez visiter le site Web du National Cancer Institute à l'adresse http://www.cancer.gov pour plus d'informations sur les études ou des informations générales sur le cancer. Vous pouvez également appeler le MBI Cancer Information Service pour obtenir les mêmes informations au +33 1 8647 2218. Une description de cet essai clinique sera disponible sur http://www.clinicaltrials.gov. Ce site Web n'inclura pas d'informations permettant de vous identifier. Tout au plus, le site Web comprendra un résumé des résultats. Vous pouvez effectuer une recherche sur ce site Web à tout moment.

Serai-je recontacté ?

Dans l'avenir, nous souhaiterons peut-être obtenir des échantillons supplémentaires ou plus d'informations sur votre santé ou vos soins médicaux. Nous vous demandons simplement la permission de vous recontacter si cela s'avère nécessaire. Si vous répondez par oui, une personne de l'étude SYNERGY-AI vous contactera dans l'avenir pour vous demander si vous seriez intéressé à participer à cette recherche supplémentaire. Vous n'êtes pas obligé d'accepter de poursuivre les recherches lorsque cela vous est demandé.

J'accepte que l'investigateur de cette étude (SYNERGY-AI), ou son représentant, puisse contacter mon médecin ou moi-même pour voir si je souhaite participer à d'autres recherches à l'avenir.

En signant ce formulaire, vous acceptez de participer à cette étude de recherche. Cela signifie que vous avez lu le formulaire de consentement, l'étude vous a été expliquée, vos questions ont été répondues, vous avez eu le temps de prendre votre décision et vous avez décidé de vous porter volontaire pour participer. On vous a donné les noms des étudiants que vous pouvez contacter si vous avez besoin d'aide ou si vous avez des questions ou des préoccupations supplémentaires. Vous acceptez de suivre au mieux toutes les instructions de votre médecin d’étude et de signaler tout changement de votre état de santé pouvant survenir au cours de l'étude. Votre signature signifie également que vous autorisez le MBI et le NGSV à utiliser vos informations de santé personnelles collectées à votre sujet à des fins de recherche au sein de notre institution. Vous autorisez également le MBI et le NGSV à divulguer ces informations personnelles sur la santé à des organisations externes ou à des personnes impliquées dans les opérations de cette étude. Vous acceptez que votre médecin traitant soit informé de votre participation à cet essai clinique.